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齐鲁制药羟基脲片国内首家通过一致性评价

分类:
集团新闻
作者:
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发布时间:
2021/09/28 16:40
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【摘要】:

近日,齐鲁制药抗肿瘤药物羟基脲片一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局批准,标志着该产品国内首家通过一致性评价。截止目前,齐鲁制药共有89个产品通过或视同通过一致性评价,其中38个为国内首家。

羟基脲是一种核苷二磷酸还原酶抑制剂,可阻止核苷酸还原为脱氧核苷酸,选择性地阻碍DNA合成,在较短时间内迅速控制白细胞数量。羟基脲片在临床上主要用于治疗慢性粒细胞白血病(CML),并可用于对马利兰耐药的CML;对黑色素瘤、肾癌、头颈部癌也有一定疗效,与放疗联合对头颈部及宫颈鳞癌有效。

齐鲁制药研制的羟基脲片于1996年上市,产品疗效可靠、价格低廉,在二十多年的临床使用中得到了医生和患者的高度认可。羟基脲片目前是国家基本药物目录收录品种。

2017年2月,齐鲁制药启动了羟基脲片的一致性评价工作。研发过程中,科研人员一如既往地秉持“质量源于设计”的研发理念,将自制品与参比制剂进行了全面的质量对比,根据各国药品标准及ICH要求制定了更加严格的质量标准。研究表明,本品体外各项指标与参比制剂质量等同、体内空腹与参比制剂生物等效。此次成功过评进一步提升了该产品高水平服务患者的能力。

此外,齐鲁制药的盐酸帕洛诺司琼注射液和盐酸格拉司琼注射液新规格的一致性评价补充申请也于近期获批,两产品均为5-羟色胺受体拮抗剂,临床上主要用于预防和治疗化疗引起的恶心、呕吐。丰富的产品规格可更好满足临床的不同用药需求,为医生和患者提供差异化的用药选择。

多年来,齐鲁制药始终秉承“大医精诚、家国天下”的民族情怀和责任担当,以“让老百姓用得上、用得起国产优质好药”为己任,全员全过程守护药品质量,执行高于国家标准的企业内控标准。未来,齐鲁制药将持续不断提供安全、有效、质量可控、临床可及的治疗选择,用有温度的科技造福患者。

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