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本月第八个!齐鲁制药注射用头孢唑林钠通过一致性评价

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本月第八个!齐鲁制药注射用头孢唑林钠通过一致性评价

分类:
集团新闻
作者:
来源:
发布时间:
2021/05/31 09:52
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【摘要】:

近日,齐鲁制药抗感染药物注射用头孢唑林钠(卓征®)一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局批准,成为公司本月第八个、今年第26个通过一致性评价的注射剂产品。截止目前,齐鲁制药共有76个产品通过或视同通过一致性评价,其中35个为国内首家。

注射用头孢唑林钠属于第一代头孢菌素类抗生素,临床上用于治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路感染、骨和关节感染、败血症和生殖系统感染等。

齐鲁制药研制的卓征®于1987年在国内上市,2018年获批在法国上市。同年,研发人员采用与欧洲注册相同的处方组成和制备工艺,参照ICH指导原则的要求,进一步严格质量标准,完成一致性评价研究与注册申报。

齐鲁制药卓征®与欧洲注册产品共线生产,工艺稳定,质量可靠。此次过评进一步提高了该产品高水平服务患者的能力。卓征®本次过评两个规格,分别为1.0g和2.0g,能有效满足临床使用的不同需求。

抗感染领域一直以来是齐鲁制药的重点领域,头孢系列、巴坦系列等12个人用原料药全球市场占有率第一。多个抗菌制剂出口美、欧、日等高端法规市场。在“以质量求生存”的企业方针指导下,齐鲁制药坚持创新驱动战略,坚持生产高质量药品。未来齐鲁制药将继续提供安全、有效、优质的药物,持续用有温度的科技服务患者、造福社会。

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